Cos'è la ISO 13485?

La ISO 13485 è una linea guida, facoltativa, riguardante il sistema di gestione della qualità nell'ambito dei dispositivi medici. La prima versione fu pubblicata nel 1996, nel 2003 fu rivista per armonizzarla alle principali direttive europee. Nel Marzo del 2016 è stata rivista nuovamente, tuttavia a differenza della ISO 9001 (rivista e pubblicata nel 2015) non adotta l'HLS (High Level Structure). Questo allontanamento dalla ISO 9001 porta inevitabilmente le aziende che vantano entrambe le certificazioni o che vogliono affrontare il processo di certificazione per entrambe le linee guida a non poter lavorare in simultanea su entrambe. Questo comporta quindi uno sforzo maggiore rispetto al passato e delle criticità nel passaggio dalle vecchie certificazioni alle nuove.

Come possiamo aiutarti?

Orlando Consulting offre la Sua consulenza per affrontare sia una nuova certificazione che per affrontare il passaggio dalla ISO 13485:2003 alla ISO 13485:2016.

La consulenza viene elargita, solitamente, in cinque fasi, partendo da un audit presso l'azienda del cliente, nel quale si evidenziano le non conformità rispetto alla linea guida.

Segue quindi una valutazione insieme alla direzione del cliente delle evidenze e alla scelta delle soluzioni proposte da Orlando Consulting per rendere i processi e il sistema conformi alla ISO 13485.

La stesura dei documenti viene quindi suddivisa tra il cliente e Orlando Consulting che in ogni supervisiona ogni documento prodotto. Prima di affrontare l'ispezione dell'ente viene eseguito un secondo audit in modo da aver sotto controllo l'intero sistema di gestione qualità.

Infine in sede di certificazione un Nostro consulente vi affiancherà in modo da supportarvi fino all'ottenimento dell'attestato di conformità alla linea guida.

Audit presso la Vostra Azienda

per verificazione la soddisfazione ai requisiti della norma

Audit presso la Vostra Azienda

per verificare la soddisfazione dei requisiti della norma.

Valutazione insieme alla dirigenza

di eventuali non conformità e osservazioni emerse dall'audit.

Valutazione insieme alla dirigenza

di eventuali non conformità e osservazioni emerse dall'audit.

Proposta di più soluzioni per rendere

conformi i processi aziendali ai punti norma relativi, ricercando l'ottimo compromesso tra investimento, impatto e resa.

Supporto all'azienda nella stesura dei documenti e nuovo audit di verifica prima dell'audit dell'ente certificatore.

Supporto durante l'audit di certificazione e durante la risoluzione di eventuali non conformità e osservazioni emerse durante lo stesso.

ISO 13485

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