Cos'è la Marcatura CE per i dispositivi medici?
La Marcatura CE per i dispositivi medici è un logo che garantisce la sicurezza e il rispetto delle norme europee riguardanti la produzione e la gestione dei dispositivi medici. Dal 2003 al 2017 la principale norma comunitaria è stata la direttiva 93/42/CEE, nel 2017 tale direttiva è stata sostituita dal regolamento 2017/745, il quale essendo un regolamento non necessita del recepimento degli stati appartenenti alla comunità europea.
Tale regolamento definisce innanzitutto cosa si intende per dispositivo medico, quali documenti sono necessari a partire dalla fase di progetto alla messa in commercio del prodotto e addirittura sino alla sorveglianza del mercato post vendita.
Il regolamento 2017/745 definisce inoltre la classificazione dei dispositivi medici, tale classificazione suddivide i dispositivi medici in 4 classi:
- Classe I (per i quali non è necessaria una certificazione da parte di un ente notificato, ovvero l'apposizione della marcatura è responsabilità del solo fabbricante)
- Classe IIa
- Classe IIb
- Classe III
Per tutti i dispositivi medici al di fuori di quelli appartenenti alla Classe I è necessaria la certificazione da parte di un ente terzo (ne esistono diversi in Europa, tra i principali italiani ci sono Italcert e ISS, tuttavia è possibile rivolgersi anche ad enti stranieri come ad esempio BSI o DNV).
Il certificato di Marcatura CE è temporaneo, ovvero a seconda del organismo notificato scelto può aver differente durata, fino ad un massimo di 5 anni.
Come possiamo aiutarvi?
Orlando Consulting offre la Sua consulenza per affrontare sia una nuova certificazione che per affrontare il mantenimento della stessa.
Orlando Consulting offre inoltre la propria consulenza per redigere il File di Progetto, il File Tecnico, lo STED e tutti gli altri documenti necessari alla certificazione. La Consulenza in quest'ambito può essere limitata ad una sola fase della certificazione o interamente dall'idea di un nuovo dispositivo medico fino alla sua messa in commercio. In tal caso le fasi principali nelle quali solitamente si articola la consulenza sono le seguenti:
Incontro senza impegno presso l'azienda del cliente per valutare le fasi operative e formulare un'offerta.
Valutazione insieme alla dirigenza
della migliore strategia per affrontare il percorso di certificazione e valutazione delle risorse.
Incontri con frequenza stabilita insieme alla dirigenza per la gestione in parallelo delle attività.
Supporto all'azienda nella stesura dei documenti e audit di verifica prima dell'audit dell'ente notificato.
Supporto durante l'audit di certificazione e durante la risoluzione di eventuali non conformità e osservazioni emerse durante lo stesso.