ISO 22716
Supporto durante l'audit di certificazione e durante la risoluzione di eventuali non conformità e osservazioni emerse durante lo stesso.
Supporto all'azienda nella stesura dei documenti e nuovo audit di verifica prima dell'audit dell'ente certificatore.
Proposta di più soluzioni per rendere
conformi i processi aziendali ai punti norma relativi, ricercando l'ottimo compromesso tra investimento, impatto e resa.
Valutazione insieme alla dirigenza
di eventuali non conformità e osservazioni emerse dall'audit.
Audit presso la Vostra Azienda
per verificazione la soddisfazione ai requisiti della norma
Orlando Consulting offre la Sua consulenza per affrontare sia una nuova certificazione che per affrontare il passaggio dalla ISO 13485:2003 alla ISO 13485:2016, attraverso le seguenti fasi:
Come possiamo aiutarvi?
La ISO 13485 è una linea guida, facoltativa, riguardante il sistema di gestione della qualità nell'ambito dei dispositivi medici. La prima versione fu pubblicata nel 1996, nel 2003 fu rivista per armonizzarla alle principali direttive europee. Nel Marzo del 2016 è stata rivista nuovamente, tuttavia a differenza della ISO 9001 (rivista e pubblicata nel 2015) non adotta l'HLS (High Level Structure). Questo allontanamento dalla ISO 9001 porta inevitabilmente le aziende che vantano entrambe le certificazioni o che vogliono affrontare il processo di certificazione per entrambe le linee guida a non poter lavorare in simultanea su entrambe. Questo comporta quindi uno sforzo maggiore rispetto al passato e delle criticità nel passaggio dalle vecchie certificazioni alle nuove.